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发布时间: 2015 - 12 - 20
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全球疫苗和免疫现状-疫苗开发新篇章

日期: 2015-12-20
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本章重点阐述了过去10年间疫苗开发迅猛发展的历程并列举了个中原因。本章指出,目前,发展中国家的疫苗生产厂商自行生产的儿童传统疫苗的产量出现了前所未有的增长。同时,本章也报告了为确保疫苗的质量、安全性和效果所采取的措施及其进展。


      本世纪的前10年见证了疫苗研发史上成果最丰硕的一页。拯救生命的新疫苗可预防以下疾病:流行性脑脊髓膜炎、轮状病毒所致的腹泻性疾病、H5N1病毒所致的禽流感、肺炎球菌病以及人乳头瘤病毒(HPV)所致的宫颈癌。


      疫苗产业正经历着欣欣向荣的新时期。自2000年以来,全球疫苗市场几乎增加了两倍 — 到2008年年中,全球收入金额高达170亿美元,从而使得疫苗产业成为增长最为快速的行业之一。收入的增长多数得益于在工业化国家销售的较新、价格较为昂贵的疫苗,其金额占全球疫苗销售总额的一半以上。


      近年来,新疫苗开发的突飞猛进在很大程度上可归结为以下三个关键因素:创新性生产技术的应用;产品开发公-私合作伙伴关系日益加强的支持;以及新的资金来源和筹资机制(见第4章)。


      与此同时,发展中国家疫苗生产厂商的生产能力也有了前所未有的增长,这有助于扩大传统儿童疫苗的供应。总的来看,对这些传统疫苗的需求量自2000年以来也有所增长,部分是为了满足正在进行的消灭脊髓灰质炎以及降低麻疹和新生儿/孕产妇破伤风疾病负担等重大行动倡议的大量需要。


      自20世纪90年代初以来,疫苗市场发生了变化。在20世纪90年代后期,一度出现疫苗供应危机,原因是:发展中国家和工业化国家使用的疫苗差异日益扩大;工业化国家疫苗供应商的数量有所下降;过剩生产能力有所缩减。为有效应对这一局面,UNICEF[该机构所采购的疫苗供全球超过一半(55%)的儿童使用)制订了《疫苗保障战略》,以确保价廉质优疫苗的供应不至于中断并具有可持续性。虽然该《战略》成功逆转了UNICEF所需疫苗供应量不足的局面,但疫苗供应仍然高度依赖于少数几家疫苗生产厂商,因此仍然不能掉以轻心。


      开发和部署疫苗的核心要素是确保疫苗安全、有效、优质。在疫苗的“婴儿期”(通常是在实验室里),按一定的标准(如纯度和效力)对其成份进行检测。然后进入临床试验,在人体检测其安全性和效能;在取得上市许可后,对各批次的疫苗进行上市后检测,确保生产过程的一致性,同时开展监测以发现任何潜在的疫苗相关不良事件。


      上市许可(即批准在人类中使用)是整个过程中最重要的一个步骤。颁发许可证的官方机构 — 国家药品监管部门 — 是疫苗是否符合既定标准的仲裁者,确保疫苗具备可靠的质量。


      所有工业化国家均有可靠的、运作良好的疫苗监管系统,但只有约四分之一的发展中国家建立了类似系统。在WHO带动下,国际卫生界发起了一系列行动倡议,确保各国免疫规划中使用的疫苗是“有质量保证的疫苗”。这些行动倡议既包括WHO建立的资格预审制度(其宗旨为向联合国疫苗采购机构提供咨询:上市的疫苗原则上是否可接受),也包括为确保每一个国家均建立可靠、运作良好的国家药品监管部门而开展的一些工作。


(文件来自:世界卫生组织2009版)


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