新闻动态

News
推荐新闻 / News
发布时间: 2021 - 04 - 23
发布时间: 2021 - 03 - 22
发布时间: 2021 - 03 - 08
发布时间: 2021 - 01 - 18
发布时间: 2021 - 01 - 08
发布时间: 2020 - 12 - 16
发布时间: 2020 - 12 - 07
发布时间: 2020 - 09 - 09
发布时间: 2020 - 08 - 25
News 新闻详情

中国疫苗的生产管理达到国际水平

日期: 2017-05-16
浏览次数: 149
来源:

      3月29日,世界卫生组织驻华代表处在京就疫苗事件召开新闻发布会,并回答记者提问。世界卫生组织驻华代表处扩大免疫组负责人兰斯博士表示:中国疫苗的生产管理达到国际水平,中国也进入疫苗创新阶段,并研发出如EV71疫苗等创新性疫苗,希望中国能够进一步扩大计划免疫的范围,将5种重要疫苗纳入计划免疫范围。  


对中国生产的疫苗有信心


  在山东疫苗事件发生后,世界卫生组织驻华代表处已经先后三次就疫苗相关的热点问题发布了问答。3月28日,世界卫生组织驻华代表施贺德博士发表评论表示:中国疫苗的生产并没有问题。世卫组织与国家疫苗监管部门紧密合作了15年之久,对中国所有国产疫苗都有信心。世卫组织于2010年和2014年就中国疫苗监管系统开展深入独立的评估,结果均表明中国监管系统符合或超越世卫组织的要求和国际标准。


  据介绍,中国的疫苗监管体系已于2010年和2014年两次通过世卫组织的评估,符合所有国际监管标准,包括现行的《药品生产质量管理规范》(GMP)。一类疫苗和二类疫苗均是在此高质量监管体系下生产的。就目前的查明的案情来看,此次疫苗事件与生产体系无关,主要是疫苗的储存和分发出现问题。一类疫苗由政府的疾控中心系统从生产商分发到接种点,其可控温度的冷链系统已通过世卫组织和联合国儿童基金会评估并确认为高质量的冷链系统,但是二类疫苗不通过该系统配送。


  “此次暴露出来的问题正是出现在二类疫苗的配送和供应上。”兰斯博士说,中国需要加强对二类自费疫苗的监管。


  但同时,兰斯博士也解释,未按规定温度范围内存储的疫苗或过期疫苗不被污染或产生毒性,因此人们几乎不可能因为接种了这样的疫苗而患病。 

 

血液检测可查抗体


  “减毒活疫苗的不当存储可能会使疫苗效力衰减失去活性,而对于灭活疫苗来说,存储不当可能导致蛋白质的降解,但是他们都不会产生额外有毒的物质。”兰斯博士解释。但是,如果疫苗由于过期或不当处理失去效力,儿童将缺乏疫苗针对疾病的预防能力,可能在未来感染疾病,对其造成伤害。这种情况跟未接种疫苗的后果类似。


  事实上,接种差错以及接种过期或者储存不当疫苗的失误在其他国家也会发生。世界卫生组织建议:在与中国此次事件类似的情况下,一定要(1)全面彻底调查,追查这些疫苗的销售和使用流向,找到剩余疫苗并进行控制,确定发生这些问题的原因并采取行动避免事件重演;(2)向家长和公众告知有哪些潜在风险;(3)指导公众和家长如何确认孩子是否接种了过期或者不当储存的疫苗,如果孩子接种了这些疫苗,家长该怎么办。


  对于如何知道接种的疫苗是否有效,兰斯博士说:麻疹、风疹、甲肝、乙肝、流行性腮腺炎和水痘等部分可通过血液检测来确定接种对象是否已获得免疫力。 世界卫生组织建议,若接种了过期疫苗或不当储存疫苗,应当重新接种。然而,如果儿童已经过了该疾病的风险年龄,就不用重新接种,也不用检测。若考虑重新接种疫苗,应咨询预防接种点的专业人员。


  兰斯博士提醒:所有疫苗的接种均有一定的产生副作用的风险,例如对某疫苗成分出现过敏反应,这也是为什么儿童接种疫苗后被要求在接种点观察半个小时以上。目前,包括中国在内都已建立了疫苗接种不良反应的检测体系,并对疑似疫苗相关不良事件进行报告。通常,疫苗相关的不良反应都是比较轻的,严重的不良反应发生率是比较低的。  


建议扩大计划免疫范围,纳入5种疫苗


  我国自上世纪70年代中起制定了全国计划免疫工作条例,将普及儿童免疫纳入国家卫生计划,并在随后不断扩大计划免疫范围。纳入国家计划免疫范围的疫苗称为一类苗,非计划免疫疫苗即二类自费疫苗。


  “中国的扩大免疫系统是全球最好的系统之一。”施贺德博士评论说,这是有依据的,由于接种乙肝疫苗,超过99%的中国儿童避免感染慢性乙肝。16年前,中国消除了脊髓灰质炎。麻疹的发病率比疫苗前时代降低了99%。这些成就应能提振公众的信心。


  世界卫生组织建议:中国的国家免疫规划应将包括流感嗜血杆菌结合疫苗、脊髓灰质炎灭活疫苗、肺炎/脑膜炎疫苗、肺炎球菌疫苗和轮状病毒疫苗五种等5种疫苗纳入扩大免疫,这样既可确保中国儿童受益于这些疫苗本身,又能将此类疫苗纳入严格管理的政府分发系统。


  世卫组织强调:疫苗是防止一系列致病和致死儿童疾病的唯一途径,改善中国自费疫苗的管理、监测和监督将有力保障所有疫苗的安全和效力。必须采取紧急行动恢复公众对疫苗的信心,保障儿童的身体健康。


                               (文件来源:医药经济报)


News / 推荐新闻
2017 - 05 - 16
点击次数: 149
3月29日,世界卫生组织驻华代表处在京就疫苗事件召开新闻发布会,并回答记者提问。世界卫生组织驻华代表处扩大免疫组负责人兰斯博士表示:中国疫苗的生产管理达到国际水平,中国也进入疫苗创新阶段,并研发出如EV71疫苗等创新性疫苗,希望中国能够进一步扩大计划免疫的范围,将5种重要疫苗纳入计划免疫范围。  对中国生产的疫苗有信心  在山东疫苗事件发生后,世界卫生组织驻华代表处已经先后三次就疫苗相关的热点问题...
2017 - 05 - 16
点击次数: 61
国办发〔2017〕5号各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:       预防接种是预防控制传染病最经济、最有效的措施,对于保障人民群众生命安全和身体健康具有十分重要的意义。为进一步加强疫苗流通和预防接种管理,确保疫苗质量和接种安全,经国务院同意,现提出以下意见:       一、完善疫苗管理工作机制...
2016 - 04 - 23
点击次数: 52
《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》已经2016年4月13日国务院第129次常务会议通过,现予公布,自公布之日起施行。总理  李克强2016年4月23日国务院关于修改《疫苗流通和预防接种管理条例》的决定  国务院决定对《疫苗流通和预防接种管理条例》作如下修改:  一、将第十条修改为:“采购疫苗,应当通过省级公共资源交易平台进行。”  二、将第十五条修改为:“第二类疫苗由省级疾病预...
  • 相关新闻 / News More
  • 点击次数: 149
    2017 - 05 - 16
    3月29日,世界卫生组织驻华代表处在京就疫苗事件召开新闻发布会,并回答记者提问。世界卫生组织驻华代表处扩大免疫组负责人兰斯博士表示:中国疫苗的生产管理达到国际水平,中国也进入疫苗创新阶段,并研发出如EV71疫苗等创新性疫苗,希望中国能够进一步扩大计划免疫的范围,将5种重要疫苗纳入计划免疫范围。  对中国生产的疫苗有信心  在山东疫苗事件发生后,世界卫生组织驻华代表处已经先后三次就疫苗相关的热点问题发布了问答。3月28日,世界卫生组织驻华代表施贺德博士发表评论表示:中国疫苗的生产并没有问题。世卫组织与国家疫苗监管部门紧密合作了15年之久,对中国所有国产疫苗都有信心。世卫组织于2010年和2014年就中国疫苗监管系统开展深入独立的评估,结果均表明中国监管系统符合或超越世卫组织的要求和国际标准。  据介绍,中国的疫苗监管体系已于2010年和2014年两次通过世卫组织的评估,符合所有国际监管标准,包括现行的《药品生产质量管理规范》(GMP)。一类疫苗和二类疫苗均是在此高质量监管体系下生产的。就目前的查明的案情来看,此次疫苗事件与生产体系无关,主要是疫苗的储存和分发出现问题。一类疫苗由政府的疾控中心系统从生产商分发到接种点,其可控温度的冷链系统已通过世卫组织和联合国儿童基金会评估并确认为高质量的冷链系统,但是二类疫苗不通过该系统配送。  “此次暴露出来的问题正是出现在二类疫苗的配送和供应上。”兰斯博士说,中国需要加强对二类自费疫苗的监管。  但同时,兰斯博士也解释,未按规定温度范围内存储的疫苗或过期疫苗不被污染或产生毒性,因此人们几乎不可能因为接种了这样的疫苗而患病。  血液检测可查抗体  “减毒活疫苗的不当存储可能会使疫苗效力衰减失去活性,而对于灭活疫苗来说,存储不当可能导致蛋白质的降解,但是他们都不会产生额外有毒的物质。”兰斯博士解释。但是,如果疫苗由于过期或不当处理失去效力,儿...
  • 点击次数: 61
    2017 - 05 - 16
    国办发〔2017〕5号各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:       预防接种是预防控制传染病最经济、最有效的措施,对于保障人民群众生命安全和身体健康具有十分重要的意义。为进一步加强疫苗流通和预防接种管理,确保疫苗质量和接种安全,经国务院同意,现提出以下意见:       一、完善疫苗管理工作机制      (一)健全国家免疫规划疫苗调整机制。国家卫生计生委要建立国家免疫规划专家咨询委员会;根据防病工作需要组织疾病预防控制机构开展疫苗针对疾病监测,综合评估相关疾病负担和疫苗安全性、有效性、卫生经济学评价、生产供应能力等因素,经专家咨询委员会论证通过后,会同财政部提出将有关疫苗纳入或退出国家免疫规划的建议,报国务院批准后公布实施。逐步推动将安全、有效、财政可负担的第二类疫苗纳入国家免疫规划,使群众享受到更加优质的接种服务。      (二)完善预防接种异常反应补偿机制。各地区要加强疑似预防接种异常反应监测和报告工作,提高预防接种异常反应调查诊断及鉴定水平。鼓励建立通过商业保险等形式对预防接种异常反应受种者予以补偿的机制,逐步建立包括基础保险、补充保险在内的多层次保险补偿体系,提高预防接种异常反应补偿效率。在预防接种异常反应补偿保险机制建立前,应当按现有规定开展补偿工作。国家卫生计生委要会同相关部门在总结预防接种异常反应补偿保险试点工作经验的基础上,制定完善预防接种异常反应补偿机制的指导意见。      (三)建立疫苗流通和预防接种管理部际联席会议制度。国家卫生计生委、食品药品监管总局会同相关部门建立疫苗流通和预防接种管理部际联席会议制度,加强政策协调与衔接,及时通报工作进展与信...
  • 点击次数: 52
    2016 - 04 - 23
    《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》已经2016年4月13日国务院第129次常务会议通过,现予公布,自公布之日起施行。总理  李克强2016年4月23日国务院关于修改《疫苗流通和预防接种管理条例》的决定  国务院决定对《疫苗流通和预防接种管理条例》作如下修改:  一、将第十条修改为:“采购疫苗,应当通过省级公共资源交易平台进行。”  二、将第十五条修改为:“第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购,由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。  疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗,或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。  县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用以及储存、运输费用。疫苗费用按照采购价格收取,储存、运输费用按照省、自治区、直辖市的规定收取。收费情况应当向社会公开。”  三、将第十六条修改为:“疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范,保证疫苗质量。疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境,不得脱离冷链,并定时监测、记录温度。对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗,省级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求。  疫苗储存、运输管理的相关规范由国务院卫生主管部门、药品监督管理部门制定。”  四、将第十七条第一款修改为:“疫苗生产企业在销售疫苗时,应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件,并加盖企业印章;销售进口疫苗的,还应当提供进口药品通关单复印件,并加盖企业印章。”  五、将第十八条修改为:“疫苗生产企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定,建立真实、完整的销售记录,并保存至超过疫苗有效...
Copyright © 2017 广州瑞贝斯药业有限公司
犀牛云提供企业云服务
地址:广州高新技术产业开发区科学城揽月路3号G栋306、307、308房
    电话: 020-82258661
传真:+86 0755-2788 8009
邮编:330520